TIBBİ CİHAZ ALIMLARINDA ÖN YETERLİLİK, REKABET VE MEVZUAT UYUMU

Tıbbi cihaz kamu alımlarının özel niteliği yeniden değerlendirilmeli

Kamu alımlarında, özellikle tıbbi cihaz sektöründe uzun zamandır karşılaştığımız bir uygulamanın artık yalnızca “ön yeterlilik” başlığı altında değil, Kamu İhale Kanunu ile tıbbi cihaz mevzuatının birbiriyle uyumu açısından da değerlendirilmesi gerektiğine inanıyorum.

Çünkü tıbbi cihaz herhangi bir ticari mal değildir.

İnsanın tanısında, teşhisinde, tedavisinde, hastalığın izlenmesinde, önlenmesinde veya insan sağlığının desteklenmesinde kullanılan ürün ve teknolojilerden söz ediyoruz.

Bu nedenle tıbbi cihazın;

üretiminden hammaddesine,

hammaddeden mamul ürüne,

teknik dosyasından risk yönetimine,

klinik değerlendirmesinden güvenlilik ve performansına,

uygunluk değerlendirmesinden CE işaretine,

piyasaya arzından Ürün Takip Sistemi kayıtlarına,

satışından kullanımına,

piyasa gözetimi ve denetiminden piyasaya arz sonrası takibine

kadar uzanan özel bir mevzuat sistemi bulunmaktadır.

Böylesine özel ve insan sağlığını doğrudan ilgilendiren bir ürün grubunun kamu tarafından satın alınmasının da artık genel mal alımı hükümleri içerisinde ne ölçüde değerlendirilmesi gerektiğini tartışmanın zamanı gelmiştir.

KAMU İHALE KANUNU GENEL, TIBBİ CİHAZ MEVZUATI ÖZELDİR

4734 sayılı Kamu İhale Kanunu yalnızca tıbbi cihaz satın alınması amacıyla hazırlanmış bir kanun değildir.

İnşaattan bilgisayara, makineden mobilyaya, hizmetten tıbbi cihaza kadar çok geniş bir kamu satın alma alanını düzenlemektedir.

Bu nedenle Kanundaki;

ekonomik ve mali yeterlik,

mesleki ve teknik yeterlik,

iş deneyimi,

personel kapasitesi,

teknik şartname,

ön yeterlik

gibi kavramlar genel satın alma mantığı içerisinde oluşturulmuştur.

Tıbbi cihazın ise kendi özel düzenleyici sistemi bulunmaktadır.

Türkiye’nin Avrupa Birliği tıbbi cihaz mevzuatıyla uyumlu düzenlemeleri; ürünün piyasaya arzından önce güvenlilik ve performans gereklerini, risk sınıflandırmasını, uygunluk değerlendirmesini, teknik dokümantasyonu, risk yönetimini, klinik değerlendirmeyi ve gerektiğinde onaylanmış kuruluş süreçlerini düzenlemektedir.

Dolayısıyla burada iki ayrı hukuk alanı karşı karşıya değildir; birbirini tamamlaması gereken iki mevzuat sistemi bulunmaktadır.

Sorun, bu iki sistem arasındaki bağlantının kamu tıbbi cihaz alımlarında yeterince açık kurulmamasıdır.

TIBBİ CİHAZ ALIMLARINA ÖZEL HÜKÜMLER GEREKİYOR MU?

Bana göre artık bu soruyu açıkça tartışmamız gerekiyor.

Tıbbi cihaz;

hasta üzerinde kullanılan,

insan sağlığını doğrudan etkileyen,

risk sınıfına göre değerlendirilen,

klinik kanıt ve teknik dokümantasyon gerektiren,

piyasaya arzından sonra da takip edilen,

tekil ürün seviyesine kadar izlenebilen

özel bir sağlık ürünüdür.

O hâlde Kamu İhale Kanunu içerisinde;

“SAĞLIK ÜRÜNLERİ VE TIBBİ CİHAZ ALIMLARI”

başlıklı özel hükümler oluşturulması neden tartışılmasın?

Hatta gerekli görülüyorsa tıbbi cihaz ve sağlık teknolojileri kamu alımları için ayrı bir satın alma düzenlemesi de değerlendirilmelidir.

Amaç Kamu İhale Kanununu devre dışı bırakmak değildir.

Amaç;

Kamu İhale Kanununun rekabet, saydamlık ve eşit muamele ilkelerini tıbbi cihaz mevzuatının hasta güvenliği, klinik kanıt, ürün güvenliği, performans ve izlenebilirlik sistemiyle birleştirmektir.

DEVLET AYNI YETERLİLİĞİ İKİ DEFA MI ÖLÇÜYOR?

Asıl sorgulamamız gereken konulardan biri budur.

Bir tarafta Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ve tıbbi cihaz mevzuatı bulunmaktadır.

Ürünün;

mevzuata uygunluğu,

güvenlilik ve performansı,

risk sınıfı,

teknik dokümantasyonu,

klinik değerlendirmesi,

uygunluk değerlendirmesi,

CE süreci,

ilgili kayıtları

mevzuat kapsamında ele alınmaktadır.

Firma tarafında ise;

satış merkezi,

sorumlu müdür,

satış ve tanıtım elemanları,

gerektiğinde klinik destek elemanları

gibi düzenlemeler bulunmaktadır.

Sonra başka bir kamu kurumu çıkıyor ve;

“Ben ayrıca ön yeterlilik arıyorum.”

diyor.

O zaman sormamız gerekiyor:

NEYİN YETERLİLİĞİNİ YENİDEN ÖLÇÜYORSUNUZ?

KANUNDA ÖN YETERLİLİK VAR; GENEL BİR “ÖN YETERLİLİK BELGESİ” YOK

4734 sayılı Kamu İhale Kanununda ön yeterlik bulunmaktadır.

Ancak bu, firmaya bir defa verilerek bütün kamu alımlarında kullanılacak genel bir “ön yeterlilik sertifikası” değildir.

Belli istekliler arasında ihale usulünde süreç;

ön yeterlik ilanı,

ön yeterlik dokümanı,

başvuru,

objektif değerlendirme,

yeterli adayların belirlenmesi

ve ardından

teklif vermeye davet

şeklinde yürütülür.

Dolayısıyla kurum;

“Ön yeterliliği bulunan firmaları davet ettik.”

diyorsa sormamız gerekiyor:

HANGİ ÖN YETERLİLİK?

İlan nerede?

Başvuru nerede?

Kriter nerede?

Değerlendirme nerede?

Sonuç nerede?

Davet edilen firma bu yeterliliği nasıl kazandı?

Davet edilmeyen firma nasıl kazanacak?

KURUMUN TANIDIĞI FİRMA ÖN YETERLİ FİRMA DEĞİLDİR

Bir hastane bir firmayla yıllardır çalışmış olabilir.

Ürününü tanıyor olabilir.

Memnun olabilir.

Ama;

“Bu firmayı tanıyoruz.”

ile

“Bu firma objektif ön yeterlik değerlendirmesinden geçmiştir.”

aynı şey değildir.

Yeni kurulmuş bir yerli üretici o hastaneye daha önce ürün satmamış olabilir.

Bu onu yetersiz yapmaz.

Aksi hâlde yeni firma hiçbir zaman sisteme giremez.

ÜRÜNDE İLAVE ÖZELLİK İSTİYORSANIZ YERİ TEKNİK ŞARTNAMEDİR

Hastanenin özel ihtiyacı varsa bunu istemesi doğaldır.

Belirli performans,

ölçü,

dayanıklılık,

biyouyumluluk,

sterilizasyon,

bağlantı,

fonksiyon,

kullanım

veya klinik ihtiyaca yönelik başka bir özellik aranabilir.

Ancak bunun adresi;

TEKNİK ŞARTNAMEDİR.

Kurum;

“Benim ihtiyacım budur.”

der.

Kriterini açıklar.

Ölçüsünü yazar.

Bilimsel ve teknik gerekçesini ortaya koyar.

Şartları karşılayan ürün teklif edilir.

Karşılamayan elenir.

Üründe farklı özellik arıyorsanız teknik şartnameye yazın; firmayı daha teklifini vermeden kapının dışında bırakmayın.

DAHA FARKLI BİR LABORATUVAR VE UYGUNLUK SİSTEMİNİZ Mİ VAR?

Kurum ön yeterlilik adı altında ürünün teknik yeterliliğini yeniden değerlendiriyorsa şu sorular da cevaplanmalıdır:

Hammaddeyi yeniden mı analiz ediyor?

Mamul ürünü yeniden mı test ediyor?

Biyouyumluluğu yeniden mı değerlendiriyor?

Performans testlerini yeniden mı gerçekleştiriyor?

Klinik değerlendirmeyi yeniden mı yapıyor?

Onaylanmış kuruluşlardan farklı bir uygunluk değerlendirmesi mi gerçekleştiriyor?

Bunları yapıyorsa;

hangi standarda,

hangi laboratuvara,

hangi bilimsel yönteme

ve hangi mevzuata göre yapıyor?

Ve diğer firmalar bu değerlendirmeye nasıl başvuruyor?

ÜTS VARKEN AYNI BİLGİYİ NEDEN TEKRAR TEKRAR İSTİYORUZ?

Türkiye’nin elinde çok önemli bir altyapı bulunmaktadır:

ÜRÜN TAKİP SİSTEMİ – ÜTS.

Tıbbi cihazların ve ilgili ekonomik işletmecilerin kayıtlarının tutulduğu, ürün hareketlerinin izlenebildiği bir sistemimiz bulunmaktadır.

O hâlde kamu alımlarında;

EKAP–ÜTS–TİTCK ENTEGRASYONU

neden daha güçlü kurulmasın?

Devletin bir kurumunda doğrulanmış güncel bilgi, başka bir kamu kurumuna yeniden kâğıt olarak taşınmamalıdır.

Sistem doğrulasın.

Ürün kayıtlı mı?

Firma ilgili mevzuat şartlarını taşıyor mu?

Ürün hakkında güvenlilik bildirimi var mı?

Geri çağırma veya uygunsuzluk kaydı var mı?

Yetkili kamu sistemlerindeki doğrulanabilir bilgiler mümkün olduğu ölçüde kamu satın alma sistemine aktarılabilsin.

PİYASA GÖZETİMİ VE DENETİMİ SATIN ALMAYA BAĞLANMALI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görevlerinden biri tıbbi cihazların piyasa gözetimi ve denetimidir.

Bir ürün gerçekten güvenli değilse;

uygunsuzluk tespit edilmişse,

geri çağırma varsa,

vijilans problemi bulunuyorsa,

piyasa gözetiminde sorun tespit edilmişse,

bunlar kamu satın alma kararlarında ilgili mevzuat çerçevesinde dikkate alınmalıdır.

Bu;

“Bu ürünü tanıyoruz.”

yaklaşımından çok daha bilimsel bir değerlendirmedir.

KLİNİK OLARAK UYGUN DEĞİLSE RAPORLA GÖSTERİLSİN

Dünyada hastaneler kendi klinik ihtiyaçlarına göre ürün değerlendirmeleri yapabilirler.

Bir hastane;

“Bu ürün bizim kullanım şartlarımız için uygun değildir.”

diyebilir.

Ama bunun bilimsel ve teknik gerekçesi bulunmalıdır.

Hangi kriter karşılanmadı?

Hangi performans değeri yetersiz?

Hangi klinik ihtiyaç sağlanamadı?

Hangi standarda uygun değil?

Gerekirse standart bir;

“TIBBİ CİHAZ KLİNİK-TEKNİK DEĞERLENDİRME RAPORU”

oluşturulsun.

Üretici de neden elendiğini bilsin.

Eksikliği varsa düzeltsin.

Ar-Ge yapsın.

Ürününü geliştirsin.

YERLİ ÜRETİCİ DAHA TEKNİK DEĞERLENDİRMEYE GİRMEDEN ELENMEMELİ

Türkiye yıllardır;

“Yerli üret.”

“İthalatı azalt.”

“Ar-Ge yap.”

“İhracat yap.”

“İstihdam oluştur.”

diyor.

Üretici fabrikasını kuruyor.

Makinesini alıyor.

Personelini yetiştiriyor.

Ürününü belgelendiriyor.

Mevzuat süreçlerini tamamlıyor.

ÜTS kayıtlarını gerçekleştiriyor.

Sonra kamu hastanesinin kapısına geldiğinde;

“Ön yeterlilik listesinde değilsin.”

cevabıyla karşılaşıyorsa burada üzerinde düşünülmesi gereken ciddi bir problem vardır.

YERLİ ÜRÜN YETERSİZSE BİLİMSEL GEREKÇEYLE ELENSİN

Biz ithal ürüne karşı değiliz.

Hasta için en güvenli, kaliteli ve uygun ürün değerlendirilmelidir.

Yerli ürün yetersizse de elensin.

Ama;

“Şu standardı karşılamıyor.”

denilsin.

“Şu performansı sağlayamıyor.”

denilsin.

“Şu klinik ihtiyacı karşılamıyor.”

denilsin.

Üretici de eksikliğini düzeltsin.

Ancak;

“Seni tanımıyoruz.”

veya

“Davet listemizde değilsin.”

bilimsel bir ürün değerlendirme kriteri değildir.

SON BEŞ YILIN VERİLERİ İNCELENSİN

Burada hiç kimseyi suçlamadan sonuçlara bakmak gerekir.

Son beş yıldaki bu tür tıbbi cihaz alımlarında;

kaç firma davet edildi?

Kaçı yerli üreticiydi?

Kaçı ithal ürün tedarikçisiydi?

Aynı firmalar sürekli davet edildi mi?

Davet edilmeyen yerli üreticilerin ürünleri teknik şartnameyi karşılıyor muydu?

Yeni üreticilerin davet listelerine giriş oranı neydi?

Yerli ve ithal ürünlere aynı teknik ve klinik kriterler uygulandı mı?

Bunları ölçelim.

Sonuçta sistem gerçekten kaliteyi mi koruyor, yoksa istemeden de olsa yeni ve yerli üreticilerin kamu pazarına girişini mi zorlaştırıyor, ortaya çıksın.

BİR DE “YAN TEKLİF” OLARAK DAVET EDİLDİĞİNİ DÜŞÜNEN FİRMALAR VAR

Firma davet ediliyor.

Teklif veriyor.

Yüksek bedelli sözleşme imzalıyor.

Sözleşme nedeniyle damga vergisi ve diğer mali yüklerle karşılaşıyor.

Stok ve finansman planlıyor.

Yıl sonunda bakıyor:

HİÇ FATURA KESMEMİŞ.

Hiç sipariş almamış.

Hiç ürün satmamış.

Ama sözleşmenin mali yükünü taşımış.

Burada şu soru da denetlenmelidir:

Bu firma gerçekten tedarik amacıyla mı sözleşmeye dahil edildi, yoksa alımda yeterli sayıda teklif ve rekabet görüntüsünün oluşması amacıyla mı davet edildi?

Bunun böyle olduğunu iddia etmiyoruz.

Ama sonuç bunu düşündürüyorsa incelenmesini istemek hakkımızdır.

SÖZLEŞME BEDELİ İLE GERÇEKLEŞEN ALIM KARŞILAŞTIRILSIN

Denetim ihale sonucuyla bitmemelidir.

Sözleşme sonunda;

sözleşme bedeli,

verilen sipariş,

teslim edilen ürün,

kesilen fatura

ve gerçekleşme oranı karşılaştırılmalıdır.

Çok yüksek bedelli sözleşme imzalayıp sıfır satış gerçekleştiren firmaların durumu ayrıca incelenmelidir.

İlgili vergi mevzuatı ayrıca değerlendirilmek kaydıyla;

HİÇ GERÇEKLEŞMEYEN TİCARETİN SÖZLEŞME MALİYETİNİ FİRMA NEDEN TAŞISIN?

sorusuna da cevap aranmalıdır.

KAMU İHALE MEVZUATINDA TIBBİ CİHAZA ÖZEL DÜZENLEME YAPILMALI

Bütün bunların sonunda vardığım kanaat şudur:

Tıbbi cihazı herhangi bir standart ticari mal gibi yalnızca genel mal alımı hükümleri içerisinde değerlendirmek artık yeterli olmayabilir.

Bu nedenle 4734 sayılı Kanunun özellikle;

5. maddesindeki temel ilkeler,

10. maddesindeki yeterlik hükümleri,

12. maddesindeki teknik şartname hükümleri,

20. maddesindeki ön yeterlik ve belli istekliler arasında ihale hükümleri

tıbbi cihaz mevzuatıyla ilişkisi bakımından yeniden değerlendirilmelidir.

Tıbbi cihazlara ilişkin özel hükümler oluşturulmalıdır.

Gerekirse;

“SAĞLIK ÜRÜNLERİ VE TIBBİ CİHAZ KAMU ALIMLARI”

başlıklı özel bir bölüm düzenlenmelidir.

YENİ SİSTEMİN TEMEL PRENSİBİ NE OLMALI?

Bana göre kanuna şu anlayış hâkim olmalıdır:

Tıbbi cihazın mevzuata uygunluğu, güvenlilik ve performans gerekleri ile sektörel yetkilendirmesi ilgili tıbbi cihaz mevzuatı ve yetkili kamu otoritelerinin kayıtları esas alınarak değerlendirilmelidir.

İdare, bunları açıklanmayan ikinci bir ürün uygunluk veya firma yeterlilik sistemine dönüştürmemelidir.

İdarenin kendi klinik ve teknik ihtiyacından kaynaklanan ilave özellikler varsa;

bilimsel gerekçeli, ölçülebilir, denetlenebilir ve rekabeti engellemeyecek şekilde teknik şartnamede belirtilmelidir.

İşe özgü gerçek bir mesleki veya teknik kapasite gerekiyorsa;

objektif yeterlik kriteri olarak önceden açıklanmalıdır.

Ön yeterlik uygulanacaksa;

ilan edilmeli, bütün potansiyel adayların başvurusuna açılmalı ve sonuçları kayıt altına alınmalıdır.

DÖRT KURUM BİRLİKTE ÇALIŞMALI

Bu düzenleme yalnızca Kamu İhale Kurumuna bırakılamayacak kadar çok yönlüdür.

Kamu İhale Kurumu,

Sağlık Bakanlığı,

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu,

Rekabet Kurumu

ve yerli üretim politikası bakımından Sanayi ve Teknoloji Bakanlığı ile sektör temsilcileri birlikte çalışmalıdır.

KİK satın alma ve rekabet sistemini kursun.

TİTCK ürün güvenliği, uygunluk, kayıt ve piyasa gözetimi alanındaki görevini yerine getirsin.

Hastane klinik ihtiyacını bilimsel olarak tarif etsin.

ÜTS doğrulanmış ürün ve firma bilgilerini sağlasın.

EKAP satın alma sürecini yönetsin.

Ve bu sistemlerin tamamı birbirleriyle konuşsun.

SONUÇ: TIBBİ CİHAZ SIRADAN BİR MAL DEĞİLDİR

Meseleyi en başa dönerek bitirmek istiyorum.

Tıbbi cihaz;

insanın tanısında,

teşhisinde,

tedavisinde,

hastalığın izlenmesinde

ve insan sağlığının korunmasında kullanılan bir sağlık teknolojisidir.

Hammaddeden mamul ürüne kadar kontrollere,

teknik dokümantasyona,

risk yönetimine,

klinik değerlendirmeye,

güvenlilik ve performans gereklerine,

uygunluk değerlendirmesine,

CE süreçlerine,

ÜTS kayıt ve izlenebilirliğine,

piyasa gözetimi ve denetimine

tabi özel bir üründür.

Böyle bir ürünün satın alınmasının da kendi özel yapısını dikkate alan kuralları bulunmalıdır.

Ön yeterliliğe karşı değiliz.

Teknik yeterliliğe karşı değiliz.

Kalite kriterine karşı değiliz.

Hasta güvenliği konusunda ise hiçbir taviz verilmesini istemiyoruz.

Tam tersine;

DAHA BİLİMSEL, DAHA ŞEFFAF, DAHA İZLENEBİLİR VE DAHA ADİL BİR SATIN ALMA SİSTEMİ İSTİYORUZ.

Üründe ilave özellik arıyorsanız teknik şartnameye yazın.

Firmada işe özgü kapasite arıyorsanız kriterini açıklayın.

Ürün klinik olarak uygun değilse bilimsel raporla gösterin.

Ön yeterlik uyguluyorsanız ilan edin ve bütün firmalara başvuru hakkı verin.

Devletin elindeki ÜTS, TİTCK ve EKAP verilerini birbirine bağlayın.

Yerli ürün yetersizse bilimsel gerekçeyle eleyin.

Ama yerli üreticiyi teknik değerlendirmeye dahi girmeden görünmeyen bir duvarın arkasında bırakmayın.

Ve en önemlisi;

İLAN YOKSA, BAŞVURU YOKSA, KRİTER YOKSA VE DEĞERLENDİRME YOKSA “ÖN YETERLİLİK” NEREDE?

Davet edilen firma bu yeterliliği nasıl kazandı?

Davet edilmeyen firma nasıl kazanacak?

Bunların cevabını verdiğimiz gün kamu satın almalarında tartıştığımız sorunların önemli bir bölümünü de çözmeye başlamış oluruz.

Çünkü tıbbi cihaz kamu alımlarında hedefimiz yalnızca en düşük fiyatı bulmak değil; hastayı, kamu kaynağını, gerçek rekabeti ve ülkemizin üretim gücünü aynı anda korumak olmalıdır.