PAXİPRİD FİLM TABLET 400 mg

(ROTTENDORF PHARMA - ALMANYA)

ACTAVİS

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Amisülprid 400 mg

Yardımcı maddeler: Laktoz monohidrat, Metilselüloz, Sodyum nişasta glikolat (tip A), Microkristalize selüloz; Magnezyum stearat, Eudragit E 100 (butilmetakrilatın bazik kopolimeri), Talk, Titanyum dioksit (E 171), Magnezyum stearat, Macrogol 6000

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Saklama Koşulları

5. PAXİPRİD'İN SAKLANMASI

PAXİPRİD'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajında belirtilen son kullanma tarihinden sonra PAXİPRİD'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veyaambalajında bozukluklar farkederseniz PAXİPRİD'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kulanmadığınız PAXİPRİD'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız..

Form

Uygulama Yolu

Raf Ömrü

1. PAXİPRİD NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PAXİPRİD 400 mg film kaplı tablet, her biri ince bir film tabakası ile kaplanmış 400 mg amisülpirid içeren, kırık beyaz/beyaz tabletler halindedir. Her kutuda 30 tablet vardır.

PAXİPRİD, şizofreni hastalarının tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

PAXİPRİD Şizofreninin tüm semptomlarına etkindir.

3. PAXİPRİD NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz.

Doktorunuz başka şekilde önermemiş ise PAXİPRİD film kaplı tableti aşağıdaki şekilde kullanınız:

Uygulama yolu ve metodu

PAXİPRİD ağız yolu ile alınır. Aç veya tok karnına alınabilir. İlaç çiğnenmeden yutulmalıdır.

Tabletleri yeterli miktarda sıvı ile alınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacı zamanında almayı unutmayınız.

Akut psikotik olaylar için, 400 mg/gün ve 800 mg/gün aralığındaki dozlar oral doz önerilmektedir. Özel vakalarda, günlük doz 1200 mg/gün'e kadar yükseltilebilir.

İdame tedavi, her birey için etkili en düşük doz ile yapılmalıdır..

Baskın negatif belirtiler ile karakterize olan hastalar için, 50 mg/gün ve 300 mg/gün aralığında oral dozlar önerilmektedir.

Doktorunuz doz ayarlamasını gerektiği şekilde yapacaktır.

Amisülpirid günde bir kez 300 mg'a kadar oral dozda uygulanabilir, daha yüksek dozlar günde iki kez uygulanmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Amisülpirid, 15 yaş altındaki çocuklardaki güvenliği henüz saptanmadığından kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Konvansiyonel ve atipik antipsikotik ilaçlar demansa bağlı psikozu olan yaşlı hastaların tedavisinde kullanıldığında ölüm riskinde artışa neden olmaktadır.

Muhtemel kan basıncını düşürücü ve sakinleştirici etki riski nedeniyle dikkatli kullanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek yetmezliğiniz var ise, yetmezliğin şiddetine gore almanız gereken doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Karaciğer yetmezliğinde dozun azaltılması gerekmemektedir.

Eğer PAXİPRİD'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PAXİPRİD kullandıysanız:

PAXİPRİD'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

Aşırı doz belirtileri, uyku hali, kalp atım hızında artış ve QT aralığında (kalbin atım ritmini belirleyen ölçeklerden biri) artıştır.

PAXİPRİD kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

PAXİPRİD ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu konuyla ilgili veri bulunmamaktadır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, PAXİPRİD'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PAXİPRİD'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, hırıltı, kaşıntı, kurdeşen ve şişme),
• Çarpıntı,
• Hızlı kalp atışı,
• Nöbetler

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan sizde mevcut ise, sizin PAXİPRİD'e karşı ciddi allerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Anormal karaciğer ve kan şekeri test bulguları
• Akut distoni (boyun ve yüz kaslarında spazm)
• Tardif diskinezi (dil ve/veya yüzde gerçekleşen ritmik ve istemsiz hareketler)
• Titreme, kaslarda katılık,
• Hipotansiyon ve bradikardi (kalp ritminde yavaşlama)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür..

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

• Uykusuzluk,
• Endişe, gerginlik
• Ajitasyon
• Uyku hali
• Kabızlık,
• Ağız kuruluğu,
• Bulantı ve kusma,
• Memeden süt gelmesi
• Meme dokusunun büyümesi ve ağrısı
• Orgazm bozukluğu
• Kilo artışı

Bunlar PAXİPRİD'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

2. PAXİPRİD'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PAXİPRİD'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• PAXİPRİD 400 mg içeriğindeki etkin maddeye (amisülpirid) veya diğer bileşenlerinden herhangi bir maddeye alerjiniz (aşırı duyarlılık) var ise
• Eğer prolaktinoma ve meme kanseri gibi prolaktin bağımlı tümör öykünüz var ise,
• Geçmişte feokromositoma (başağrısı ve hipertansiyon krizine neden olan böbreküstü bezi kaynaklı tümör) hastalığı tanısı almışsanız,
• Eğer 15 yaşından küçükseniz,

Aşağıdaki ilaç tedavilerinden herhangi birini alıyorsanız:

• Kinidin, disopiramid, prokainamid gibi sınıf Ia antiaritmikler (kalp ritmini düzenleyen ilaçlar).
• Amiodaron, sotalol gibi sınıf III antiaritmikler (kalp ritmini düzenleyen ilaçlar).
• Bepridil, sisaprid, sultoprid, tiyoridazin,
• enjeksiyon yoluyla eritromisin, parenteral vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin.
• Hamile iseniz
• Emziriyorsanız

bu ilacı kullanmayınız.

PAXİPRİD'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Anestezikler, narkotik analjezikler, sedatif H₁ antihistaminikler (allerjiye karşı kullanılan ilaçlar), barbituratlar, benzodiazepinler, ve diğer anksiyeteye karşı kullanılan ilaçlar, klonidin ve türevleri gibi merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlar ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Amisülprid, seyrek olarak kılcal damarlarda pıhtı oluşumuna (venöz tromboembolik olay-VTE) neden olabilmektedir. Bu nedenle PAXİPRİD kullanan hastalar dikkatli olmalıdır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışınız ve doktorunuzla konuşana kadar ilacı almayınız.

PAXİPRİD'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PAXİPRİD 400 mg film tablet aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Bu ilacın gebelik sırasında kullanılması önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebeğinizi emziriyorsanız PAXİPRİD'i kullanmayınız.

Araç ve makine kullanımı

PAXİPRİD, önerildiği şekilde kullanıldığında bile reaksiyon zamanını etkileyebilir, bu yüzden araç kullanma veya makine işletme yeteneğiniz bozulabilir.

PAXİPRİD'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PAXİPRİD film tablet, laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

PAXİPRİD film tablet sodyum içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından kontrollü sodyum diyetinde olmanız söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

PAXİPRİD 400 mg film tablet ile kinidin, disopiramid, prokainamid gibi sınıf Ia antiaritmikler (kalp ritmini düzenleyen ilaçlar), amiodaron, sotalol gibi sınıf III antiaritmikler (kalp ritmini düzenleyen ilaçlar), bepridil, sisaprid, sultoprid, tiyoridazin, parenteral eritromisin, parenteral vinkamin, halofantrin, pentamidin, sparfloksasin, levodopa, alkol, beta-blokerler, diltiazem ve verapamil, klonidin, guanfasin,dijitaller, diüretikler, laksatifler, parenteral amfoterisin B, glukokortikoidler, tetrakosaktidler, pimozid, haloperidol, imipramin ve lityum ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.