B-KOMP ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN AMPUL

FARMALAS İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Kas içine veya damar içine uygulanır.

Steril-apirojen

Etkin madde: Her 2 ml'lik ampulde 25 mg tiamin hiroklorür (Bı), 2 mg riboflavin fosfat sodyum (B₂), 5 mg piridoksin hidroklorür (B₆), 50 mg niasinamid ve 8.6 mg D-pantenol.

Yardımcı maddeler: Metilparaben, propilparaben, sodyum klorür, polisorbat 80, sodyum fosfat dodekahidrat, sitrik asit monohidrat ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Saklama Koşulları

5. B-KOMP'UN SAKLANMASI

B-KOMP'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra B-KOMP'u kullanmayınız.

Form

Uygulama Yolu

Raf Ömrü

Saklama Koşulları

1. B-KOMP NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

B-KOMP, 2 ml'lik ampulde 25 mg tiamin (Bı), 2 mg riboflavin (B₂), 5 mg piridoksin (B₆), 50 mg niasinamid ve 8,6 mg D-pantenol içerir. Koyu sarı renkli berrak çözelti, amber renkli cam ampulde kullanıma sunulmuştur.

B-KOMP, içerdiği vitaminlerin ağız yolu ile kullanımının uygun olmadığı durumlarda eksikliğinin önlenmesi ve yerine konması amacıyla kullanılır. B vitamini eksikliğinde dilde, ağızda ya da dudaklarda şişme, sinirlerde ağrı, gerginlik ya da işlev kaybına yol açabilen şişlik, gözde görmeyi etkileyebilecek şekilde yeni kan damarları oluşması, vitamin Bı (tiamin) eksikliğinde görülen beriberi hastalığındaki kalp rahatsızlıkları ve nikotinamid eksikliğinde görülen pellegra hastalığına bağlı deri bozuklukları ortaya çıkabilir.

3. B-KOMP NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler (yaşlılar dahil) ve 3 yaşından büyük çocuklar: Günde 1-2 ampul.

Uygulama yolu ve metodu

Kas içine (intramüsküler) ya da bir sıvı içine eklenerek damar içine yavaş biçimde (infüzyon) uygulanır.

İlacı daima doktorunuzun söylediği gibi kullanınız.

B-Komp 2 ml ampul, %5 Dekstroz, %10 Dekstroz, %20 Dekstroz, %5 Dekstroz + %0.2NaCl, %5 Dekstroz + %0.9 NaCl, 1/6 M Sodyum Laktat ve Laktatlı Ringer çözeltilerine eklenerek infüzyon halinde uygulanabilir. Geçimsizlik olasılığı nedeniyle yukarıda belirtilen çözeltiler dışındaki ilaç ve çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

Damar içine uygulama, şiddetli alerjik reaksiyon (anafilaksi) riskine karşı, yalnızca hastaneye yatırılan hastalara uygulanmalı ve uygulama sırasında çözelti ışıktan korunmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

3 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmez..

Yaşlılarda kullanımı

Yetişkinlerdeki doz kullanılır..

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Veri bulunmamaktadır.

Eğer B-KOMP'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla B-KOMP kullandıysanız

B-KOMP'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

B-KOMP 'u kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

B-KOMP ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi B-KOMP'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin tahmin edilen görülme sıklıkları:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir..
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor

Bilinmiyor

• Alerjik deri döküntüsü, ağız ve burunda yaralar (mukozal ülserasyonlar)
• Sıcaklık hissi

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

2. B-KOMP 'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

B-KOMP 'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• B-KOMP içindeki herhangi bir maddeye karşı alerjiniz varsa

B-KOMP'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Hamile iseniz
• Emziriyorsanız
• B2 vitamini idrarın koyu sarı renk almasına neden olabilir.

B-KOMP'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri bulunmamaktadır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

B-KOMP, anne sütüne geçmektedir.. B₆, vitamini annede süt oluşumunu bozabilmektedir. Eğer bebeğinizi emziriyorsanız B-KOMP kullanmadan önce doktorunuz ile görüşmelisiniz. Emzirme döneminde kullanıldığında bebek için risk minimaldir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanımına etkisi konusunda veri bulunmamaktadır..

B-KOMP'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; yani esasında "sodyum içermez".

Bu tıbbi ürün, 1.6 mg metil paraben ve 0.2 mg propil paraben içermektedir. Bu nedenle, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan levodopa adındaki ilacı kullanıyorsanız B-KOMP bu ilacın etkisini azaltabilir.

Doğum kontrol hapları piridoksin (B₆) gereksinimini artırabilir.

B₆ vitamini, idrarda yapılan bir test olan Erlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış sonuç verebilir..

Piridoksin (B₆) sara nöbetlerinin kontrol edilmesinde kullanılan fenitoinin kandaki düzeyini düşürür.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.