VANSEF 250 MG IM/IV ENJEKSIYON ICIN TOZ ICEREN FLAKON
Açıklama
VANSEF IM/IV ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ VE ÇÖZÜCÜ 250 mg PHARMAVİSİON KULLANMA TALİMATI Kas içine ve damar içine uygulanır. Steril Etkin madde: Her flakon; 250 mg sefazoline eşdeğer miktarda 262 mg sefazolin sodyum içerir. Yardımcı madde: Bir çözücü ampul; enjeksiyonluk su içerir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. ### Saklama Koşulları 5. VANSEF'İN SAKLANMASI VANSEF'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Açılmamış flakon; 25°C'nin altında ışıktan korunarak ambalajında saklanmalıdır. VANSEF, uygun şekilde sulandırıldığında 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında 6 saat, buzdolabında (2-8°C) 48 saat süreyle fiziksel ve kimyasal stabilitesini korur. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız. Etiketin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra VANSEF'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz VANSEF'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.. ### Form Flakon, İm-İv ### Uygulama Yolu İntravenöz,İntramusküler ### Raf Ömrü 24 Ay
Kullanım alanları
1. VANSEF NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? VANSEF, bir antibiyotiktir. Her flakon 250 mg sefazolin (sodyum olarak) içerir. 250 mg sefazolin (sodyum olarak) içeren bir flakon ve 2 mL enjeksiyonluk su içeren 1 çözücü ampul bulunan ambalajlarda sunulmaktadır. VANSEF, duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) tedavisinde kullanılır: Solunum yolu enfeksiyonları İdrar yolu enfeksiyonları Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları Safra yolu enfeksiyonları Kemik ve eklem enfeksiyonları Genital (cinsel organlar)enfeksiyonlar Septisemi (kanda bakterileri bulunması) Endokardit (kalp zarının iltihabı) Perioperatif profilaksi (ameliyat öncesi koruma önlemleri için)
Doz ve kullanım
3. VANSEF NASIL KULLANILIR? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Bu ürün yalnızca kas içi veya damar içi yoldan doktorunuz tarafından size uygulanacaktır. Çözücü olarak su içeren VANSEF damar içi yoldan uygulanabilir. Bu ürün, lidokain hidroklorür kullanılarak hazırlandığında yalnızca kas içi yoldan verilmelidir. Erişkinler Enfeksiyonun türüDozUygulama sıklığıOrta-ağır enfeksiyonlar500 mg-1 gram6-8 saatte birDuyarlı Gram-pozitif kokların yol açtığı hafif enfeksiyonlar250 mg-500 mg8 saatte birAkut, komplikasyonsuz idrar yolu enfeksiyonları1 gram12 saatte birPnömokoksik pnömoni (bir tür akciğer iltihabı)500 mg12 saatte birAğır, hayatı tehdit eden enfeksiyonlar (endokardit, septisemi gibi)*1 gram-1.5 gram6 saatte bir *Nadir durumlarda günde 12 grama kadar kullanılmıştır. Operasyon sırasında veya koruyucu amaçlı kullanım Riskli cerrahi girişimlerde ameliyat sonrası enfeksiyonları önlemek için aşağıda belirtilen dozlarda doktorunuz tarafından uygulanır: a. Ameliyat başlamadan ½-1 saat önce, 1 gram uygulanır. b. Uzun süreli cerrahi girişimlerde (örneğin 2 saat ya da daha uzun), ameliyat sırasında 500 mg-1 gram uygulanır (uygulama cerrahi girişimin süresine göre ayarlanır).. c. Ameliyattan sonra 24 saat süreyle her 6-8 saatte bir, 500 mg-1 gram uygulanır. Operasyon öncesi dozun ameliyat başlangıcından tam 1/2 saat-1 saat önce verilmesi önemlidir. Ayrıca, VANSEF gerekirse enfektif mikroorganizmalara en çok maruz kalınacak anlarda yeterli antibiyotik düzeyi sağlamak için ameliyat sırasında uygun aralıklarla uygulanır. Açık kalp ameliyatı ve protez takılması gibi enfeksiyon oluşmasının ciddi bir sorun oluşturabileceği cerrahi girişimlerde, koruyucu tedaviye operasyondan sonra 3-5 gün boyunca devam edilebilir.. Uygulama yolu ve metodu Dozaj ve uygulama yolu, yaşınız ve vücut ağırlığınız, enfeksiyonun türü ve enfeksiyona yol açan organizmanın duyarlılığı göz önüne alınarak doktorunuz tarafından belirlenir. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı Çocuklarda hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonların çoğunda günde toplam 25-50 mg/kg'lık doz etkilidir. Doktorunuz bu dozu üç ya da dört eşit doza bölerek uygular. Ağır enfeksiyonlarda doktorunuz günlük toplam dozu 100 mg/kg'a yükseltilebilir. Yenidoğan ve bir aylıktan küçük bebeklerde etkililiği ve güvenliliği henüz gösterilmediğinden, kullanılması önerilmez. Çocuklara aşağıdaki tabloda belirtilen dozlarda verilir. 25 mg/kg/gün Vücut ağırlığı8 saatte bir ortalama doz6 saatte bir ortalama doz4.5 kg40 mg30 mg9.0 kg75 mg55 mg13.6 kg115 mg85 mg18.1 kg150 mg115 mg22.7 kg190 mg140 mg 50 mg/kg/gün Vücut ağırlığı8 saatte bir ortalama doz6 saatte bir ortalama doz4.5 kg75 mg55 mg9.0 kg150 mg110 mg13.6 kg225 mg170 mg18.1 kg300 mg225 mg22.7 kg375 mg285 mg Böbrek yetmezliği olan çocuk hastalarda doz Öncelikle doktorunuz ilk dozu normal günlük dozda uygulayacaktır. Çocuğunuzda hafif-orta arasındaki şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %60'ını ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda orta şiddette böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %25'ini ikiye bölerek 12 saatte bir uygulayacaktır. Çocuğunuzda ağır böbrek yetmezliği varsa doktorunuz normal günlük dozun %10'unu 24 saat aralıklarla uygulayacaktır. Yaşlılarda kullanımı Doktorunuz klinik gözlemlere dayanarak, yaşınıza göre dozunuzu ayarlayacaktır. Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliğiniz varsa doktorunuz ilk olarak normal günlük dozu verecektir. Daha sonra böbrek (kreatin klerensi) ölçümlerinizin sonuçlarına göre dozunuzu ayarlayacaktır. Kreatinin klerensiniz 55 mL/dakika ya da daha yüksekse veya serum kreatininiz 1,5 mg/dL ya da daha az ise doz ayarlamasına gerek yoktur. Kreatinin klerensiniz, 35-54 mL/dakika ya da serum kreatininiz 1,6-3,0 mg/dL ise de tam doz uygulanabilir, ancak dozlar en az 8 saatlik aralıklarla size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 11-34 mL/dakika ya da serum kreatininiz 3,1-4,5 mg/dL ise normal dozun yarısı 12 saatte bir size uygulanacaktır. Kreatinin klerensiniz 10 mL/dakika ya da daha düşük ise veya serum kreatininiz 4,6 mg/dL ya da daha yüksek ise, normal dozun yarısı 18-24 saatlik aralarla size verilecektir. Karaciğer yetmezliği Tedaviniz sırasında karaciğerle ilgili yan etkiler görülürse doktorunuz tedaviyi kesebilir. Eğer VANSEF'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla VANSEF kullandıysanız Doktorunuzun size verdiği dozu aşmayınız. VANSEF'i kullanmanız gerekenden fazla kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile görüşünüz. VANSEF'i kullanmayı unutursanız Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.. Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. VANSEF ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler VANSEF kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.
Yan etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR? Tüm ilaçlar gibi, VANSEF'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yaygın yan etkiler (her 100 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler) Karaciğer enzimlerinde yükselme (AST, ALT ya da ALP artışı) Ciltte döküntü, kurdeşen, cilt kızarıklığı, Kanda granüler lökositlerin (bir tür akyuvar) normalden az sayıda bulunma durumu (granülositopeni), kanda eozinofil (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofili), Kan üre azotu artışı, Bulantı, kusma. Seyrek yan etkiler (her 10.000 kişiden 1 ila 10 kişinin yaşama olasılığı bulunan yan etkiler) Şok (Kötü hissetme, ağız boşluğunda rahatsızlık, hırıltılı solunum, dışkı yapma isteği, kulak çınlaması, ya da terleme), Aşırı duyarlılık reaksiyonları (nefes darlığı, yaygın ani ateş basması, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, kurdeşen vb.), Pansitopeni (kanda her türdeki hücrelerin sayıca azalması), agranülositoz (bir tür akyuvarın sayısının artması) (Başlangıç belirtileri: ateş, boğaz ağrısı, baş ağrısı, halsizlik), hemolitik anemi (kansızlık) (Başlangıç belirtileri: ateş, kanlı idrar, kansızlık belirtileri vb.) ya da trombositopeni (kan pulcuklarında azalma) (Başlangıç belirtileri: deri altında nokta şeklinde veya daha büyük kanamalar vb.), Sarılık, Ciddi böbrek bozukluğu (akut böbrek yetmezliği gibi), Ciddi kolit (bir tür kalın bağırsak iltihabı) Belirtiler: Karın ağrısı ya da ya da sıklaşan ishal, Ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklık ile seyreden iltihap (Stevens-Johnson sendromu) ya da ciltte yaygın kabarık kanamalar (Lyell sendromu) Belirtiler: Ateş, baş ağrısı, artralji (eklem ağrısı), ciltte ya da ağız içinde kızarıklık/kabarıklık ya da ciltte gergin his/yanma duygusu/ağrısı, Zatürre (İnterstisyel pnömoni ya da PIE sendromu) Belirtiler: Ateş, öksürük, nefes almada güçlük, anormal akciğer röntgeni ve eozinofili (bir tür alerji hücre sayısında artış) ile görülür, Kaşıntı, ateş, şişlik, Kan kreatinininde artış (böbrek fonksiyonlarını gösteren bir kan tahlili), İştahsızlık, diyare, Ağız içinde iltihap, mantar enfeksiyonu, K vitamini eksikliği (kanama eğilimi), B vitamini eksikliği (ağız içi ve dilde yaralar, iştahsızlık veya sinir iltihabı), Baş ağrısı, sersemlik, genel yorgunluk. Bilinmiyor (Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) Böbrek yetmezliği olan hastalara yüksek dozlarda verildiğinde havale gibi merkezi sinir sistemi belirtileri ortaya çıkabilir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Uyarılar
2. VANSEF'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER VANSEF'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Ürünün içerisinde bulunan etkin ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı alerjiniz varsa Bazı tip lokal anesteziklere (ağrı hissedilmemesini sağlayan ilaç) karşı aşırı duyarlılığınız varsa, Kalp bloğu denilen bir kalp hastalığınız varsa, Bazı antibiyotiklere (sefazolin, sefalosporin, penisilin veya betalaktam antibiyotikler gibi) alerjiniz varsa. Bu gibi durumlarda acil tıbbi müdahale gerekebilir. İlaç tedavisi sırasında ishal olursanız (psödomembranöz kolite-bir tür kalın bağırsak iltihabı-neden olabilir.) Bir aylıktan küçük bebeklerde kullanmayınız. VANSEF'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Antibiyotik ilaç tedaviniz uzun sürdüyse, Böbrek fonksiyonlarınızdaki azalma sonucunda idrar miktarınız azaldıysa daha dikkatli ve düşük dozlarda kullanmalısınız. Yüksek dozlarda nöbetlere (kasılmalara) neden olabilir. Kolit (bağırsak iltihabı) veya mide-bağırsak problemleriniz varsa.. Kanı sulandırmak için bir ilaç alıyorsanız, K vitamini alıyorsanız, Sizde idrarda glukoz arama tetkikleri yapılıyorsa, Ailevi veya kişisel döküntü ve kurdeşen hikayeniz varsa. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. VANSEF'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Gebelikte zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızı size bildirecektir. Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. VANSEF anne sütüne düşük miktarda geçer. Bu nedenle, emziren anneler bu ilacı kullanmamalı veya emzirmeyi durdurmalıdır.. Araç ve makine kullanımı Araç ve makine kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur. VANSEF'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler Bu ilaç her flakonda 1 mmol sodyum ( 23 mg) dan daha az sodyum içerir yani aslında "sodyum içermez". Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Probenesid denilen ilaçla birlikte kullanılması durumunda ilacınızın böbreklerden atılımı azalarak, ilacın kan düzeylerinin daha yüksek olmasına ve daha uzun süre devam etmesine yol açar. İstenmeyen etkiler artabilir. Kanı sulandıran bir ilaç (varfarin) ile birlikte kullanıldığında etkisini artırabilir. İdrar atılımını artıran (diüretik) bir ilaçla birlikte kullanıldığında, böbrek bozukluğu şiddetlenebilir. Bazı aşılarla (tifo, BCG gibi) birlikte kullanımı aşının etkisini azaltabilir. İdrarda yapılan şeker (glukoz arama) testlerinde yalancı pozitif reaksiyona neden olabilir. Coombs denilen testte pozitif sonuçlara yol açabilir. Doğumdan önce annelerine sefalosporin uygulanan yenidoğanlarda da Coombs testinde pozitiflik görülebilir.. Laboratuvar testi yaptıracağınız zaman doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Etkileşimler
Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.