TRACTAN 62,5 MG FILM KAPLI TABLET (56 FILM KAPLI TABLET)
Açıklama
TRACTAN® FİLM KAPLI TABLET 62.5 mg HUMANİS KULLANMA TALİMATI Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 62.5 mg bosentana eşdeğer (64.540 mg bosentan monohidrat) içerir. Yardımcı maddeler: Mısır nişastası, prejelatinize nişasta, sodyum nişasta glikolat, povidon K30, poloksomer 188, gliserol dibehenat, magnezyum stearat, hipromelloz, triasetin, talk, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172) ve etil selüloz. ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz." Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. ### Saklama Koşulları 5. TRACTAN'IN SAKLANMASI TRACTAN'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TRACTAN'ı kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. "Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz." ### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay
Kullanım alanları
1. TRACTAN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? TRACTAN, 62.5 mg bosentan içeren tabletler şeklinde her bir kutuda 56 ve 60 adet olarak satılır. TRACTAN 62.5 mg tabletler açık pembe, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tabletlerdir. TRACTAN tabletler kan damarlarının daralmasına sebep olan endotelin-l adlı hormonu bloke eden bosentan içerir. TRACTAN bu sebeple kan damarlanın genişlemesine sebep olur ve "endotelin reseptör antagonisti" denilen ilaç grubuna dahildir.. TRACTAN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır: Pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH): PAH, akciğerlerdeki kan damarlarının şiddetli daralması sonucu kalpten akciğerlere kan taşıyan damarlarda (pulmoner arterler) yüksek kan basıncı ile sonuçlanan bir hastalıktır. Bu basınç akciğerlerden kana geçecek oksijeni azaltarak fiziksel aktiviteyi zorlaştırmaktadır. TRACTAN, pulmoner arterleri genişleterek kalbin bu damarlara kan pompalamasını kolaylaştırır. Bu da kan basıncını düşürür ve belirtileri hafifletir. TRACTAN pulmoner arteriyel hipertansiyonlu (PAH) sınıf II, III ve IV hastaların tedavisinde egzersiz kapasitesini (fiziksel aktivite yapabilme yeteneği) ve semptomları iyileştirmede kullanılır. TRACTAN'ın kullanılabildiği PAH tipleri: Primer (tanımlanmış bir sebep yok ya da ailesel) Sklerodermanın sebep olduğu (sistemik skleroz olarak da tanımlanan cilt ve diğer organları destekleyen bağ dokusunun anormal büyümesi şeklindeki hastalık) Kalp ve akciğerlerde anormal kan akımına sebep olan doğumsal şantlı (anormal geçiş) kalp kusurlarının sebep olduğu Dijital ülserler: (El ve ayak parmaklarındaki yaralar) Sklerodermalı yetişkin hastalarda görülen dijital ülserlerin tedavisinde kullanılmaktadır. TRACTAN el ve ayak parmaklarında çıkan yeni dijital ülserlerin sayısını azaltmaktadır.
Doz ve kullanım
3. TRACTAN NASIL KULLANILIR? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar TRACTAN ile tedavi yalnızca PAH veya sistemik skleroz tedavisinde deneyimli uzman hekim tarafından başlatılıp izlenmelidir. Daima TRACTAN'ı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Eğer emin değilseniz doktorunuz veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz. Yetişkinlerde tedaviye ilk dört hafta günde iki kere 62.5 mg tablet (sabah ve akşam) ile başlanır, daha sonra TRACTAN'ın size olan etkisine göre doktorunuz günde iki kere 125 mg tablet almanızı önerecektir Uygulama yolu ve metodu TRACTAN tabletler, yiyecek ile birlikte veya yiyecek olmaksızın ağız yolu ile alınır. Tabletleri bir bardak su ile yutmalısınız. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı Çocuklarda tavsiye edilen doz sadece PAH içindir. 1 yaş ve üstü çocuklarda TRACTAN ile tedavi genellikle günde iki defa (sabah ve akşam) 2 mg/kg vücut ağırlığı olarak başlar. Doktorunuz tedavi dozunu ayarlayacaktır ve kullanım hakkında sizi bilgilendirecektir. Yaşlılarda kullanımı 65 yaş üzeri hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Özel kullanım durumları Karaciğer yetmezliği Hafif derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.. Orta düzeyden ileri düzeye kadar karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalar ve diyaliz hastalarında herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Eğer TRACTAN'ın etkisinin çok zayıf veya çok kuvvetli olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla TRACTAN kullandıysanız TRACTAN'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. TRACTAN'ı kullanmayı unutursanız Eğer TRACTAN almayı unuttuysanız hatırladığınız anda hemen tek doz alınız. Daha sonra tabletleri her zamanki gibi almaya devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. TRACTAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler Aniden tedaviyi bırakmak belirtilerin daha kötüye gitmesine sebep olabilir. Doktorunuz size söylemeden tedaviyi bırakmayınız. Doktorunuz, tedaviyi tamamen bırakmadan önce dozu azaltmanızı önerebilir.
Yan etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR? Tüm ilaçlar gibi TRACTAN'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Aşağıdakilerden herhangi biri olursa TRACTAN'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz TRACTAN'ın en ciddi yan etkileri Karaciğer fonksiyonunda anormallik 10 hastanın en az 1'ini etkileyebilir Kansızlık (kırmızı kan hücrelerinin sayısının azalması) veya hemoglobin değerinde azalma 10 hastanın 1'inden azını etkileyebilir. Kansızlık bazen kan nakli gerektirebilir. TRACTAN ile tedavi süresince karaciğer ve kan değerleri izlenecektir (Bkz. Bölüm 2). Hekiminizin istediği şekilde bu testleri yaptırmanız önemlidir. Karaciğeriniz düzgün çalışmadığında aşağıdaki belirtiler ortaya çıkar: Bulantı (kusma isteği) Kusma Yüksek vücut sıcaklığı (ateş) Karın ağrısı Deride veya gözün beyaz kısmında sararma (sarılık) Koyu renkli idrar Deride kaşıntı Uyuşukluk (sıra dışı yorgunluk veya bitkinlik) Grip benzeri belirtiler (ateşli eklem ve kas ağrısı) Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Eğer bu belirtilerin herhangi biri olursa doktorunuza söyleyiniz. Bu yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıdaki gibi sıralanmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'ini etkiler Yaygın: 10 hastanın 1'inden az, 100 hastanın 1'inden fazlasını etkiler Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az 1.000 hastanın 1'inden fazlasını etkiler Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az, 10.000 hastanın 1'inden fazlasını etkiler Çok seyrek: 10.000 hastanın en çok 1'ini etkiler Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor Diğer yan etkiler Çok yaygın Baş ağrısı Ödem (bacaklarda ve bileklerde şişkinlik veya sıvı tutulumunun diğer belirtileri) Yaygın Yüzde kızarma görüntüsü ya da ciltte kırmızılık Derinin iltihaplanması, kaşıntı ve kızarıklık gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları Gastroözofageal reflü hastalığı (reflü; mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) İshal Bayılma Çarpıntı (hızlı veya düzensiz kalp atımı) Düşük kan basıncı Nazal konjesyon (burun tıkanıklığı) Yaygın olmayan Trombositopeni (kandaki trombosit sayısının azalması) Nötropeni/lökopeni (beyaz kan hücrelerinin sayılarının azalması) Hepatitin altında yatan olası alevlenme dahil hepatit (karaciğerin iltihaplanması) ile birlikte karaciğer fonksiyon testlerinde artma ve/veya sarılık (derinin veya gözlerin beyaz kısımlarının sararması) Seyrek Anaflaksi (genel alerjik reaksiyonlar), anjiyoödem (çoğunlukla göz, dudak, boğaz ve dil çevresinde şişkinlik) Karaciğerde siroz, karaciğer yetmezliği (karaciğerin ciddi şekilde zarar görmesi) Bilinmiyor Bulanık görüş Çocuk ve ergenlerde görülen yan etkiler TRACTAN ile tedavi edilen çocuklarda raporlanan yan etkiler yetişkinlerde görülen yan etkiler ile aynıdır. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.. Yan etkilerin raporlanması Kullanma talimatı'nda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Etkileşimler
TRACTAN yiyeceklerle birlikte veya tek başına alınabilir.