NIMENRIX 0,5 MG IM ENJEKSIYON ICIN TOZ ICEREN 1 FLAKON VE COZUCU ICEREN KULLANIMA HAZIR 1 ENJEKTOR

Açıklama

NİMENRİX IM ENJEKSİYON İÇİN TOZ İÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTÖR 0.5 mL (PFIZER-BELÇİKA) PFİZER PFE KULLANMA TALİMATI Meningokokal polisakkarit grup A, C, W-135 ve Y konjuge aşı Kas içine uygulanır. Steril Etkin madde Bir doz sulandırılmış aşı (0.5 mL) içerisinde; Neisseria meningitidis serogrup A polisakkariti15 mikrogramNeisseria meningitidis serogrup C polisakkariti15 mikrogramNeisseria meningitidis serogrup W-135 polisakkariti15 mikrogramNeisseria meningitidis serogrup Y polisakkariti15 mikrogram1tetanoz toksoid taşıyıcı proteine konjuge44 mikrogram Yardımcı maddeler: Sükroz, trometamol, sodyum klorür, enjeksiyonluk su Bu aşıyı kullanmadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu aşının kullanımı sonrasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. ### Saklama Koşulları 5. NİMENRİX'İN SAKLANMASI NİMENRİX'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2-8°C arası sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Dondurmayınız (buzlukta saklamayınız). Sulandırıldıktan sonra aşı hemen uygulanmalıdır. Bekletme önerilmemekle birlikte, aşı sulandırıldıktan sonra 30ºC'de 8 saate kadar kullanılabilir. 8 saat içinde kullanılmamışsa, aşıyı uygulamayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra NİMENRİX'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son gününe denk gelmektedir. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.. Kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız. ### Form Enjektör, İm ### Uygulama Yolu İntramusküler ### Raf Ömrü 48 Ay ### Saklama Koşulları Işıktan Korunması Gereken İlaç2-8°C'de buzdolabında saklayınız!

Kullanım alanları

1. NİMENRİX NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? NİMENRİX, tek dozluk cam flakon içerisinde beyaz bir toz veya kek ve kullanıma hazır cam enjektör içerisinde berrak renksiz çözücü ile kullanıma sunulmaktadır. Paket içerisinde 1 adet toz içeren flakon ve 1 adet çözücü içeren kullanıma hazır enjektör ile birlikte 2 adet iğne bulunmaktadır. NİMENRİX Neisseria meningitidis adı verilen bakterilerin (mikropların) A, C, W-135 ve Y tiplerinin neden olduğu enfeksiyonlara karşı koruyan bir aşıdır. Meningokokkal grup A, C, W135 ve Y konjuge aşısı taşıyıcı protein tetanoz toksoid olan kovalent olarak bağlanmış purifiye kapsüler polisakkaritlerin dondurulup kurutulması ile hazırlanmıştır. Neisseria meningitidis bakterisinin A, C, W-135 ve Y tipleri aşağıdaki ciddi hastalıklara sebep olabilir: Menenjit-beyin ve omurilik dokularının iltihaplanması Septisemi-kan zehirlenmesi Bu enfeksiyonlar kişiden kişiye kolayca geçebilmekte olup tedavi edilmediği taktirde ölüme sebep verebilir. NİMENRİX 6 haftalıktan itibaren bebeklere, çocuklara, ergenlere ve yetişkinlere uygulanabilir. NİMENRİX vücudunuzun bu bakterilere karşı kendi savunmasını koruyucu hücreler olan antikorları üretmesini sağlayarak oluşturur. NİMENRİX sadece aşının geliştirilmesinde kullanılan Neisseria meningitidis bakterisinin A, C, W-135 ve Y tiplerinin oluşturduğu enfeksiyonlara karşı koruyacaktır..

Doz ve kullanım

3. NİMENRİX NASIL KULLANILIR? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Yaş GrubuAna BağışıklamaPekiştirme dozu6 haftalıktan büyük 6 aylıktan küçük bebeklerHer biri 0.5 mL olan toplam 2 doz uygulanmalıdır. İlk doz 6 haftalıktan itibaren verilir. Dozlar arasında 2 ay aralık bırakılarak yapılmalıdır.12 aylıkken yapılmalıdır.Daha önce aşılanmamış 6 aydan büyük 12 aylıktan küçük bebekler**6 aylıktan itibaren verilen 0.5 mL'lik tek doz..12 aylıkken ana doz ile arasında en az 2 ay aralık bırakılarak yapılmalıdır.12 aydan itibaren çocuklar, adölesanlar ve yetişkinler**0.5 mL'lik tek dozRutin olarak uygulanmaz. ** Bazı durumlarda ek bir Nimenrix primer dozu veya rapel dozu uygulanması düşünülebilir Eğer daha önce NİMENRİX'den farklı olarak herhangi bir meningokokal aşı ile aşılandıysanız lütfen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ek bir NİMENRİX dozuna ihtiyaç durumunuzu ve zamanını size söyleyecektir. Özellikle siz veya çocuğunuz; İlk dozunuzu 6-14 aylıkken almış ve Neisseria meningitidis bakterisinin W-135 ve Y tiplerinin sebep olduğu enfeksiyona özgü riski altındaysanız Dozunuzu bir seneden fazla zaman önce aldıysanız ve ve Neisseria meningitidis bakterisinin A tipinin sebep olduğu enfeksiyona özgü riski altındaysanız İlk dozunuzu 12-23 aylıkken almış ve Neisseria meningitidis bakterisinin A, C, W-135 ve Y tiplerinin sebep olduğu enfeksiyona özgü riski altındaysanız Bir sonraki enjeksiyon zamanı ile ilgili olarak doktorunuz veya eczacınız tarafından size bilgi verilecektir. Siz veya çocuğunuz herhangi bir aşınızı atlarsanız doktorunuzdan yeni bir randevu talep etmeniz gereklidir. Çocuğunuzun aşı planını tamamladığından emin olunuz. Uygulama yolu ve metodu NİMENRİX doktorunuz veya hemşireniz tarafından mutlaka kas içine enjeksiyon şeklinde genellikle üst kol veya üst bacak kasına uygulanır. Aşı asla damar içine, deri içine ya da deri altına enjekte edilmemelidir. Eğer NİMENRİX'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınıza bildiriniz. Kullanmanız gerekenden fazlaNİMENRİX kullandıysanız NİMENRİX'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. NİMENRİX'i kullanmayı unutursanız Eğer siz veya çocuğunuz planlanmış bir enjeksiyonu kaçırırsa, başka bir randevu almak için doktorunuzla konuşunuz.. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. NİMENRİX ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler NİMENRİX kullanımını doktorunuza danışmadan bırakmamalısınız.

Yan etkiler

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR? Tüm ilaçlar gibi, NİMENRİX'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın Ateş Yorgunluk Baş ağrısı Sersemlik İştah azalması Uyaranlara (ışık, ses ve benzeri uyaranlar) karşı aşırı duyarlı olma durumu Enjeksiyon bölgesinde şişme, ağrı ve kızarıklık. Yaygın Enjeksiyon bölgesinde kan birikmesi (morarma-hematom) İshal, kusma ve bulantı dahil olmak üzere mide ve sindirim sistemi problemleri Döküntü (bebeklerde). Yaygın olmayan Döküntü Deride kabarık, kırmızı, kaşıntılı döküntü (kurdeşen) Kaşıntı Ağlama Baş dönmesi Kaslarda ağrı Kol ve bacaklarda ağrı Genel olarak kendini iyi hissetmeme Uykusuzluk Özellikle deride olmak üzere hislerde ve duyarlılıkta azalma Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon (örn. enjeksiyon bölgesinde sertleşme, kaşıntı, sıcaklık hissi veya his kaybı gibi). Seyrek Yüksek ateşin eşlik ettiği nöbetler (krizler) Bilinmiyor Enjeksiyon yerinde şişlik ve kızarıklık. Bu durum kol veya bacakta geniş bir alanı etkileyebilir. Büyümüş lenf nodları Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse, lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TUFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Uyarılar

2. NİMENRİX'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER NİMENRİX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer; Siz veya çocuğunuz NİMENRİX'e ya da NİMENRİX içindeki herhangi bir maddeye alerjik (aşırı duyarlı) iseniz. NİMENRİX içerisindeki etkin maddeler ve diğer maddeler kullanma talimatının başında listelenmektedir. Alerjik reaksiyon belirtileri kaşıntılı deri döküntüsünü, nefes darlığını ve yüzde veya dilde şişmeyi içerebilir. Bunlardan herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz. Eğer emin değilseniz, NİMENRİX'i kullanmadan önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz. NİMENRİX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Eğer; Siz veya çocuğunuz yüksek ateşle (38°C üzeri) seyreden ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız. Bu durumda aşılama işlemi siz veya çocuğunuz iyileşene kadar ertelenecektir.. Soğuk algınlığı gibi önemsiz bir enfeksiyon problem çıkarmayabilir, ancak bu durumda önce doktorunuzla konuşunuz. Sizde veya çocuğunuzda bir kanama problemi varsa veya kolay morarma oluyorsa. Yukarıdakilerden herhangi biri siz veya çocuğunuz için geçerli ise ya da olup olmadığından emin değilseniz NİMENRİX almadan önce doktorunuzla konuşunuz. NİMENRİX aşılanan herkesi tam olarak koruyamayabilir. Bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise (örneğin HIV enfeksiyonuna veya bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlara bağlı), NİMENRİX'den tam fayda elde edemeyebilirsiniz. Herhangi bir iğne ile enjeksiyon öncesinde veya sonrasında bayılma (çoğunlukla adölesanlarda) olabilir. Bu sebeple, daha önceden yapılan bir enjeksiyon sırasında siz veya çocuğunuz bayıldıysanız, bu durumu doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz. Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, siz veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız. Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir. NİMENRİX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur.. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. Hamileyseniz, hamile olduğunuzdan şüpheleniyorsanız ya da hamile kalmak istiyorsanız NİMENRİX kullanmadan önce doktorunuza bildiriniz. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Emziriyorsanız NİMENRİX kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz. Araç ve makine kullanımı NİMENRİX'in araç ve makine kullanma becerinizi etkilemesi beklenmez ancak eğer kendinizi iyi hissetmiyorsanız araç veya makine kullanmayınız. NİMENRİX içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler NİMENRİX her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder, yani esasında "sodyum içermez". Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Aşılanacak kişi bağışıklık sistemini etkileyecek ilaçlar alıyorsa, NİMENRİX beklenildiği gibi etki etmeyebilir. NİMENRİX bebeklerde DTaP-HBV-IPV/Hib ve 10 valanlı konjuge pnömokokal aşısı gibi hepatit B kombinasyonlu DTaP aşıları, inaktive edilmiş poliovirüs veya Haemophilus influenzae tip b (HBV, IPV veya Hib) dahil olmak üzere kombine difteri-tetanoz-hücresel boğmaca (DTaP) aşıları ile birlikte verilebilir. NİMENRİX, 1 yaşından itibaren hepatit-A ve hepatit-B aşıları, kızamık-kabakulak-kızamıkçık aşısı, kızamık-kabakulak-kızamıkçık-suçiçeği aşısı, 10-valan pnömokokal konjuge aşı veya adjuvan eklenmemiş mevsimsel grip aşısı gibi aşılarla aynı anda uygulanabilir.. NİMENRİX, yaşamın ikinci yılında, DTaP-HBV-IPV/Hib aşısı gibi hepatit B, inaktif çocuk felci veya Haemophilus influenza tip b içeren kombine difteri-tetanoz-aselüler boğmaca aşısı dahil, kombine difteri-tetanoz-aselüler boğmaca aşısı ve 13-valanlı konjuge pnömokokal aşısı ile aynı zamanda uygulanabilir.. 9 ila 25 yaş arasındaki bireylerde NİMENRİX, human papillom virüsü (HPV) aşısı [Tip 16,18] ve kombine difteri-(azaltılmış antijen içeriği)-tetanoz-aselüler boğmaca (DTap) aşısı ile eş zamanlı olarak uygulanabilir. Mümkün olduğu zamanlarda NİMENRİX, DTaP-HBV-IPV/Hib aşısı gibi TT içeren aşılarla beraber uygulanmalı veya NİMENRİX TT içeren aşılardan en az 1 ay önce uygulanmalıdır. Her tip aşı için ayrı bir enjeksiyon bölgesi kullanılacaktır. Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise veya son zamanlarda bu aşı dışında herhangi bir aşılama yapıldıysa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

Etkileşimler

Kas içine enjeksiyon yolu ile uygulandığından yiyecek ve içecek ile etkileşimi yoktur..