ARVAIR 10 MG/5 MG FILM KAPLI TABLET (30 TABLET)
Açıklama
ARVAİR® FİLM KAPLI TABLET 10 mg/5 mg ARVEN İLAÇ KULLANMA TALİMATI Ağızdan alınır. Etkin madde: Her bir film kaplı tablet 10 mg montelukasta eşdeğer 10,38 mg montelukast sodyum ve 5 mg levosetirizin dihidroklorür içerir. Yardımcı madde: Laktoz monohidrat ((Supertab 11 SD) (inek sütü kaynaklıdır)), mikrokristalin selüloz (PH 112), kroskarmelloz sodyum (Ac-di-sol), hidroksipropil selüloz, magnezyum stearat, sarı demir oksit, kolloidal silikon dioksit, instacoat aqua IC-A-329 [hipromelloz ve polietilen glikol] içerir. Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir. Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz. Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız. ### Saklama Koşulları 5. ARVAİR'İN SAKLANMASI 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve orijinal ambalajında saklayınız. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız. Ambalajdaki veya kartondaki son kullanma tarihinden sonra ARVAİR'i kullanmayınız. Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ARVAİR'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.. ### Form Film Kaplı Tablet ### Uygulama Yolu Oral ### Raf Ömrü 24 Ay
Kullanım alanları
1. ARVAİR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR? ARVAİR, 10 mg montelukast ve 5 mg levosetirizin dihidroklorür içeren bir katmanı beyazımsı, diğer katmanı sarı renkli, yuvarlak, çentiksiz, bikonveks şekilli film kaplı tabletlerdir. Levosetirizin alerji tedavisinde kullanılan bir antihistaminiktir. Antihistaminik ilaçlar histaminin etkisini yok eder, alerji belirtilerini ortadan kaldırır. Montelukast lökotrienler adı verilen maddeleri engelleyen bir lökotrien alıcısı (reseptör) antagonistidir (karşıt etki gösteren). Lökotrienleri engelleyerek astım belirtilerini iyileştirir ve alerjik nezleyi iyileştirir. Montelukast steroid (kolesterolle ilişkili, yağ yapıda bir organik bileşik) değildir. ARVAİR film kaplı tabletler, 30 ve 90 tablet içeren Alu/Alu-Alüminyum folyodan oluşan blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır. ARVAİR alerjik rinit (alerjik nezlesi) ve alerjik rinitle (alerjik nezlesi) birlikte olan astım tedavisinde ve belirtilerinin (semptomlarının) giderilmesinde kullanılır.. ARVAİR, ayrıca, 15 yaş ve üzeri hastalarda antihistaminiklere dirençli, alerjinin yol açtığı bir deri hastalığının (kronik idiyopatik ürtiker) tedavisinde kullanılır. Laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.
Doz ve kullanım
3. ARVAİR NASIL KULLANILIR? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Önerilen doz 15 yaş ve üzeri erişkinler için günde bir tablettir (5 mg levosetirizin dihidroklorür ve 10 mg montelukast). Tedavi süresi konusunda, doktorunuz sizdeki alerjik rinitin tipini belirleyerek ne kadar süreyle ARVAİR almanız gerektiğine karar verecektir. Alerjinin yol açtığı bir deri hastalığı olan kronik idiyopatik ürtikerdeki tedavi süresi hastadan hastaya farklılık gösterebilir; bu nedenle doktorunuzun talimatlarına uymalısınız.. Uygulama yolu ve metodu ARVAİR, ağız yoluyla, bir miktar su ile birlikte ve bölünmeden alınmalıdır. ARVAİR'in aç veya tok karnına alınmasında herhangi bir sakınca yoktur. Film kaplı tabletler çiğnenmemeli veya ezilmemelidir. Değişik yaş grupları Çocuklarda kullanımı 15 yaşından küçük çocuklarda etkililik ve güvenliliği belirlenmemiştir.. Yaşlılarda kullanımı Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir. Özel kullanım durumları Böbrek/karaciğer yetmezliği Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir. Ağır böbrek yetmezliği varsa kullanmayınız. Hafif-orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalara ilişkin veri yoktur. Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara böbrek hastalığının şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir. Eğer ARVAİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Kullanmanız gerekenden daha fazla ARVAİR kullandıysanız Yetişkinlerde uyuşukluk olabilir. Çocuklarda huzursuzluk ve huzursuzluğu takip eden uyuşukluk görülebilir. ARVAİR içeriğindeki etkin maddelerden montelukast için aşırı doz durumunda yan etkiler rapor edilmemiştir. Yetişkinlerde ve çocuklarda aşırı doz durumunda meydana gelen en sık yan etkiler karın ağrısı, uyku hali, susama, baş ağrısı, kusma ve aşırı hareketliliktir. ARVAİR 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz. ARVAİR'i kullanmayı unutursanız İlacınızı tavsiye edilen şekilde almaya çalışınız.. İlacı bir doz almayı unuttuğunuzda, bu dozu almayınız ve daha sonra normal kullanıma devam ediniz. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız. ARVAİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler Eğer ARVAİR kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ARVAİR belirlenen tedavi süresinden daha kısa kullanıldığında, zararlı etki görülmesi beklenmez. Ancak bu durumda hastalık belirtilerinin, ARVAİR tedavisine başlamadan önceki düzeyden daha az şiddette olsa da tekrar ortaya çıkabileceği unutulmamalıdır.
Yan etkiler
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR? Tüm ilaçlar gibi ARVAİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. ARVAİR içindeki etkin maddelerden levosetirizine dair veriler; Aşağıdakilerden biri olursa ARVAİR'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma ve yutma güçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltılı solunum), kurdeşen, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içeren alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık reaksiyonu) İstem dışı şiddetli kasılmalarla belirgin nöbet durumu (konvülsiyon) Grip benzeri hastalıklar, kol ve bacaklarda uyuşma, iğnelenme ve hissizlik, solunum bulgularının kötüleşmesi ve/veya döküntü Anormal karaciğer fonksiyonu Karaciğer iltihabı (hepatit) Çarpıntı Nefes darlığı Görme bozukluğu Dakikadaki kalp atım sayısının normalin üstüne çıkması (taşikardi) Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ARVAİR'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. Diğer yan etkiler Görülebilecek diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır: Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir. Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir. Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor. Çok yaygın Üst solunum yolu enfeksiyonu Yaygın Baş ağrısı Uykuya eğilim Ağız kuruluğu Yorgunluk Halsizlik İshal Bulantı Kusma Döküntü Ateş Karın ağrısı Karaciğer enzimlerinde yükselme Yaygın olmayan Takatsizlik Kabızlık Hazımsızlık Uyku bozuklukları Kabuslar dahil rüya anormallikleri Uykusuzluk Sinirlilik Anksiyete (kaygı bozukluğu) Huzursuzluk Saldırgan davranışlar ya da düşmanlık hissetme Uyurgezerlik Depresyon (ruhsal çöküntü) Baş dönmesi Rehavet Karıncalanma hissi His kaybı Nöbet geçirme Burun kanaması Morluk Kaşıntı Kurdeşen Eklem ağrısı Kas krampları dahil olmak üzere kas ağrısı Bacaklarda su toplaması Karın ağrısı Genel halsizlik durumu Seyrek Kanama eğiliminde artış Titreme Çarpıntı Dikkat eksikliği Unutkanlık Çok seyrek Halüsinasyon (gerçekte var olmayan şeyleri görmek) İntihar düşüncesi ve davranışı Davranış değişiklikleri Bilinmiyor İştah artışı Sinirlilik Kasılmalar Sersemlik Bayılma Tat alma duyusunda bozukluk Görme bozukluğu Bulanık görme Nefes almada güçlük İdrar yaparken yanma İdrarı tam yapamama Kilo artışı Okülojirasyon (göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi) Bunlar ARVAİR'in hafif yan etkileridir. Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz. Yan etkilerin raporlanması Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan " İlaç Yan Etki Bildirimi " ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
Uyarılar
2. ARVAİR KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER ARVAİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ Eğer, ARVAİR'in herhangi bir bileşenine ya da piperazin türevleri olarak adlandırılan kimyasal maddelerden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa, Ağır böbrek yetmezliğiniz (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatininin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak'nın altında ise) varsa, ARVAİR laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülünüz olmadığı söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce mutlaka doktorunuzla temasa geçiniz. Nadir kalıtımsal şekere karşı toleransınız bozulmuşsa ya da bazı şekerlerin emilim problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir. ARVAİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ Mevcut film kaplı tabletler bölünerek kullanılamadığından ARVAİR'in 15 yaşından küçük çocuklarda kullanımı önerilmez. ARVAİR alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunuz. Rasemik setirizin alkolün etkilerini artırmadığı gösterildiği halde hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin alkol ve beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.. İdrar torbanızı boşaltamama olasılığınız varsa (omurilik yaralanması veya prostat büyümesi gibi durumlarda), doktorunuza danışınız. Astımınız veya solunumunuz kötüleşirse, derhal doktorunuza söyleyiniz. ARVAİR'in akut astım ataklarının tedavisinde etkinliği kanıtlanmamıştır. Bir atak yaşarsanız doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz. Astım atakları için aldığınız kurtarıcı inhale ilacınızı her zaman yanınızda bulundurunuz. Tüm astım ilaçlarınızı doktorunuz tarafından belirtilen şekilde almanız önemlidir. ARVAİR doktorunuzun size reçetelediği diğer astım ilaçlarının yerine kullanılmamalıdır. Astım karşıtı ilaçlar alan tüm hastalar gribal hastalık, kollarda veya bacaklarda uyuşukluk veya karıncalanma, akciğer semptomlarında kötüleşme ve/veya döküntü olaylarının kombinasyonunu yaşadıklarında doktorlarına başvurmaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır. Astımınız varsa ve astımınız asetilsalisilik asit (aspirin) alınca kötüleşiyorsa, ARVAİR alırken aspirin veya steroid olmayan antienflamatuvar ilaçlar adı verilen ağrı kesici diğer ilaçları kullanmamaya çalışın. ARVAİR alırken duygu durum değişiklikleri (aşırı davranış, saldırgan davranış veya düşmanlık hissetme, endişe, depresyon, iletişimden kopuk olma hali, rüya anormallikleri, varsanı, uykusuzluk, huzursuzluk, hareketlilik, uyurgezerlik, intihar düşüncesi ve davranışı [intihar girişimi dahil] ve titreme) yaşarsanız en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.. "Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız." ARVAİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması ARVAİR'i yemeklerle birlikte veya yemek aralarında alabilirsiniz. Hamilelik İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamileyseniz veya çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız ARVAİR almadan önce doktorunuza danışmalısınız. Doktorunuz bu dönemde ARVAİR kullanıp kullanmayacağınızı değerlendirecektir. ARVAİR gerekli olmadıkça hamilelik döneminde kullanılmamalıdır. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.. Emzirme İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ARVAİR, emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Araç ve makine kullanımı ARVAİR'in içeriğindeki etkin maddelerden biri olan levosetirizin kullanan bazı hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer tehlikeli olabilecek eylemleri yapmayı, araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, tedaviye vereceğiniz yanıtı görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir.. Bununla birlikte özel testler önerilen dozlarda levosetirizin alındıktan sonra zihinsel bulanıklık, tepki verebilme yeteneği ya da araç sürme yeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur. ARVAİR'in içeriğindeki etkin maddelerden biri olan montelukast ile çok ender bildirilen belirli yan etkiler (baş dönmesi ve uyuklama) bazı hastaların araç veya makine kullanma becerisini etkileyebilir. ARVAİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler ARVAİR, laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere toleransınızın bulunmadığı söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı Levosetirizin ile bağlantılı etkileşimler Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin merkezi sinir sistemi üzerindeki etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir. Montelukast ile bağlantılı etkileşimler Bazı ilaçlar ARVAİR'in etki mekanizmasını değiştirebilir veya ARVAİR diğer ilaçlarınızın etki mekanizmasını değiştirebilir. Eğer aşağıdaki ilaçları alıyorsanız, ARVAİR'e başlamadan önce bunları doktorunuza söyleyiniz: Fenobarbital (epilepsi tedavisi için kullanılır) Fenitoin (epilepsi tedavisi için kullanılır) Rifampisin (tüberküloz ve bazı diğer enfeksiyonların tedavisi için kullanılır) Gemfibrozil (kanın hücreler haricindeki sıvı kısmında yer alan yüksek yağ düzeyinin tedavisi için kullanılır) Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Etkileşimler
ARVAİR'i yemeklerle birlikte veya yemek aralarında alabilirsiniz.