TIBBİ CİHAZLARIN TEST, KONTROL VE KALİBRASYONU HAKKINDA YÖNETMELİK KAPSAMINDA YÜRÜTÜLECEK TEST, KONTROL VE KALİBRASYON FAALİYETLERİNE İLİŞKİN KILAVUZ

Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik kapsamında yapılacak iş ve işlemlerde izlenecek usul ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanan Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz’un 3 numaralı revizyonunda aşağıda yer alan:

1. Aktif kayıtlı elektronik posta adresi kullanımı, 

2. Referans cihazların kalibrasyon sertifikalarının uygunluk değerlendirmesi ile piyasaya arz sonrası ilk kez kullanılacak cihazlara ilişkin hususlar,

3. Geçiş hükümleri ve madde numaralarının teselsül ettirilmesi,

4. Tek bir branş türünde yer alan farklı tıbbi cihazlara uygulanacak test, kontrol ve kalibrasyon faaliyetlerine ilişkin gereklilikler,

5. Fako-Vitrektomi, Defibrillatör, Diatermi-Radar-Ultrasound-Diadinami, Lithotripter/Taş kırma, Stimülatör, Manyetik Rezonans, Anestezi, Bipap, Cpap, Spirometre, Ventilatör, Etüv-İnkübatör-Fırın, Otoklav ve Sterilizatör branş türlerinin test, kontrol ve kalibrasyon işlemleri, 

6. Referans cihaz olarak kullanılacak gaz karışımlarına ilişkin gereklilikler, 

7. Branş türlerine ilave test eklenmesi ile mevcut testlerin belirlenmiş standart, kılavuz veya talimattan farklı bir standart, kılavuz veya talimat doğrultusunda ya da farklı bir referans cihaz kullanılarak gerçekleştirilmek istenmesi durumunda yapılması gerekenler,

8. Yetkilendirme ve kapsam genişletme başvurularında sunulması gereken dokümanlara ilişkin rehber,

9. Test, kontrol ve kalibrasyon raporlarında kullanılacak kapak ve giriş sayfası şablonu eklenmesi 

hususlarında düzenleme yapılması ihtiyacı hasıl olduğundan “Tıbbi Cihazlar Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz (Versiyon No:4)” hazırlanmıştır.

Bu çerçevede, “Tıbbi Cihazlar Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz (Versiyon No: 3)” yürürlükten kaldırılmış “Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmelik Kapsamında Yürütülecek Test, Kontrol ve Kalibrasyon Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz (Versiyon No:4)” yayımlanmıştır. İlgililere önemle duyurulur