1. Raporun Amacı
Bu raporun amacı; sağlık alanında kamu tedarik süreçlerinde ürün kaydı, firma kaydı, teknik şartname, idari şartname, ön teminat, çerçeve anlaşma, ön pazarlık/iskonto, kapalı tedarikçi havuzu ve rekabet ilkeleri bakımından ortaya çıkan sorunları değerlendirmek ve yetki sınırlarını netleştirmektir.
Rapor özellikle Devlet Malzeme Ofisi, Sağlık Market ve benzeri kamu tedarik yapılarının, tıbbi cihaz ve ilaç alımlarında ürün kaydı ve firma kaydı bakımından hangi sınırlara tabi olması gerektiği konusunu ele almaktadır.
2. Temel Tespit
Tıbbi cihaz ve ilaçta ürün kaydı, piyasaya arz, güvenlilik, performans, izlenebilirlik, ÜTS, İTS, ruhsat, kayıt, denetim ve piyasa gözetimi alanında asıl yetkili kurum Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’dur.
Devlet Malzeme Ofisi, Sağlık Market, Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü, USHAŞ, TÜSEB veya benzeri kamu yapıları, TİTCK’nin yerine geçerek ürün kaydı yapamaz, yeni bir piyasaya arz şartı oluşturamaz, ÜTS/İTS sisteminin üzerinde ayrıca ürün uygunluk rejimi kuramaz.
Bu kurumlar tedarik sürecini organize edebilir, firma bilgisi alabilir, tedarikçi kaydı yapabilir, teknik ve idari şartname hazırlayabilir, çerçeve anlaşma veya merkezi alım süreçleri oluşturabilir. Ancak bu yetkiler, firma belirleme, rekabeti daraltma, kapalı tedarikçi havuzu oluşturma ve kamu alımlarını sadece belirli firmalara yönlendirme yetkisi olarak kullanılamaz.
3. Ürün Kaydı Yetkisi
Tıbbi cihaz ve ilaçta ürün kaydı yetkisi TİTCK’dedir.
Bu kapsamda:
Tıbbi cihazların ÜTS kaydı,
ilaçların İTS kapsamındaki izlenebilirliği,
ürünlerin piyasaya arz şartları,
güvenlilik ve performans gerekleri,
CE/MDR uygunluğu,
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne uygunluk,
Avrupa Birliği uyum mevzuatı,
onaylanmış kuruluş süreçleri,
piyasa gözetimi ve denetimi,
advers olay ve güvenlilik bildirimleri,
ürün toplatma ve düzeltici faaliyetler
TİTCK’nin görev ve yetki alanındadır.
Kamu tedarik kurumlarının bu alanlarda TİTCK yerine geçmesi mümkün değildir.
4. Firma Kaydı ve Tedarikçi Kaydı Yetkisi
Devlet Malzeme Ofisi, Sağlık Market veya benzeri tedarik yapıları kamu alımlarını organize edebilmek için firma kaydı veya tedarikçi kaydı yapabilir.
Bu kayıt kapsamında firmalardan:
ticaret sicil bilgileri,
vergi ve SGK durumu,
yetkili satıcı/üretici/ithalatçı belgeleri,
idari ve mali yeterlik bilgileri,
ürün bilgileri,
ÜTS/İTS kayıt bilgileri,
sözleşme ve teslimat bilgileri,
garanti, bakım ve servis taahhütleri
istenebilir.
Ancak firma kaydı, ürün kaydı değildir.
Firma kaydı, kamu alımına katılabilecek firmaları keyfi biçimde seçme yetkisi değildir.
Tedarikçi kaydı, piyasaya giriş engeline dönüştürülemez.
Bir firma ÜTS/İTS kayıtlı, mevzuata uygun, teknik şartnameyi karşılayabilecek, yasaklı olmayan ve gerekli idari belgeleri sunabilen bir firma ise; yalnızca belirli bir kapalı listeye dahil olmadığı veya önceden yüksek teminat vermediği gerekçesiyle kamu alımlarına erişimden dışlanması ciddi hukuki tartışma doğurur.
5. Teknik Şartname ve İdari Şartname Ayrımı
İdari şartname; ihaleye katılım, belge, teklif, teminat, sözleşme, teslimat, ödeme, ceza, yasaklılık ve benzeri idari-hukuki şartları düzenler.
Teknik şartname ise alınacak mal veya hizmetin teknik özelliklerini, kullanım amacını, fonksiyonunu, performansını, ölçüsünü, sterilite şartını, raf ömrünü, ambalaj niteliğini, klinik ihtiyaca uygunluğunu, kullanım kolaylığını ve teknik beklentilerini düzenler.
Bu ayrım korunmalıdır.
Teknik şartname ihtiyacı tarif eder; firmayı tarif edemez.
İdare, ürünü kullanacak hekimin, kliniğin veya sağlık tesisinin gerçek ihtiyacını teknik özellikler üzerinden tanımlayabilir. Ancak teknik şartname belirli marka, model, üretici, ithalatçı, bayi veya tedarikçiyi doğrudan ya da dolaylı olarak işaret edemez.
Teknik şartname objektif, ölçülebilir, denetlenebilir, rekabete açık ve klinik ihtiyaçla bağlantılı olmalıdır.
6. Firma Belirleme Yetkisi Sorunu
Kamu kurumlarının ihtiyacını teknik şartname ile belirleme yetkisi vardır. Ancak firma belirleme yetkisi yoktur.
Kamu idaresinin görevi “şu firmadan alacağım, şu firmadan almayacağım” demek değildir. Kamu idaresinin görevi, ihtiyacı açıkça belirlemek ve bu ihtiyacı karşılayabilecek bütün firmaların eşit şartlarda rekabet etmesini sağlamaktır.
Firma ancak objektif ve mevzuata dayalı nedenlerle dışlanabilir. Örneğin:
firma kamu ihalelerinden yasaklıysa,
ürün ÜTS/İTS kayıtlı değilse,
yetkili satıcı/üretici/ithalatçı belgesi yoksa,
teknik şartname karşılanmıyorsa,
sözleşme ve teslimat yükümlülükleri yerine getirilemiyorsa,
gerekli idari veya mali belgeler sunulamıyorsa
değerlendirme dışı bırakılabilir.
Bunların dışında, “bizim listemize girmedi”, “bizim teminat şartımızı karşılamadı”, “bizim kapalı sistemimize dahil olmadı” gerekçeleriyle kamu alımlarına erişimin engellenmesi, rekabet ve eşit muamele bakımından tartışmalıdır.
7. Ön Teminat Sorunu
Kamu ihale sisteminde teminatın temel amacı, somut ihale, teklif, sözleşme veya taahhüt ilişkisini güvence altına almaktır.
Geçici teminat, teklif veren istekliden alınır.
Kesin teminat, ihale üzerinde kalan ve sözleşme imzalayacak yükleniciden alınır.
Teminat, üstlenilen yükümlülüğün yerine getirilmesini güvence altına almak için vardır.
Bu nedenle teminat, kamu alımına erişim kapısında firmaları eleme aracı olarak kullanılmamalıdır.
Daha ortada somut bir alım, sipariş, ihale veya sözleşme yokken; hangi ürünün, hangi miktarda, hangi bedelle alınacağı belli değilken; firmalardan yalnızca sisteme girebilmek veya ileride alımlara davet edilebilmek için yüksek tutarlı ve süresiz teminat alınması ciddi hukuki tartışma doğurur.
Özellikle teminat tutarı küçük ve orta ölçekli firmaları, bayileri, yeni giriş yapmak isteyenleri veya yerli üreticileri sistem dışında bırakıyorsa, bu uygulama kamu alımına giriş bariyeri hâline gelir.
Teminat istenebilir; ancak teminat rekabete giriş engeline dönüşemez.
8. Kapalı Tedarikçi Havuzu Riski
Eğer tedarik sistemi şu şekilde işliyorsa kapalı tedarikçi havuzu riski doğar:
firma önce tedarik sistemine kaydolmak zorunda bırakılıyor,
kayıt için ön teminat isteniyor,
firma önceden çerçeve anlaşmaya dahil ediliyor,
ürün/fiyat/iskonto/pazarlık şartları önceden belirleniyor,
sonraki alımlar yalnızca bu firmalara gönderiliyor,
ÜTS/İTS kayıtlı ve teknik şartnameyi karşılayabilecek diğer firmalar sisteme erişemiyor,
alımlar kamu ihale sisteminin açık ilan ve geniş rekabet mantığı dışında sınırlı havuz içinde yürütülüyor.
Bu durumda kamu alımı açık rekabetten uzaklaşır ve önceden belirlenmiş firmalar arasında sınırlı rekabete dönüşür.
9. Ön Pazarlık ve İskonto Sorunu
Kamu tedarik kurumunun daha somut alım oluşmadan firmalarla pazarlık yapması, iskonto alması, fiyat üzerinde ön belirleme yapması ve ardından alımları yine kendi oluşturduğu firma havuzu içinde e-ihale, e-pazarlık veya doğrudan siparişle yürütmesi hukuken dikkatle değerlendirilmelidir.
Bu yapı “iki aşamalı eleme ve pazarlık” sonucu doğurabilir.
Birinci aşamada firma sisteme girebilmek için kayıt, teminat ve ön pazarlık sürecinden geçer.
İkinci aşamada alım, zaten önceden daraltılmış firma havuzu içinde yeniden fiyat rekabetine veya pazarlığa konu edilir.
Bu sistem, görünüşte kamu lehine indirim sağlıyor gibi görünse de açık piyasa rekabetini daraltıyorsa, gerçek kamu yararı tartışmalı hale gelir.
Çünkü rekabet bütün piyasa içinde değil, yalnızca önceden belirlenmiş firmalar arasında oluşur.
10. Kalite Standardı Sorunu
Kamu tedarik kurumları kalite arayabilir. Ancak bu kalite arayışı TİTCK mevzuatının, Avrupa Birliği uyum standartlarının, CE/MDR süreçlerinin, ÜTS/İTS sisteminin ve piyasa gözetim-denetim mekanizmasının yerine geçemez.
Ürün mevzuata uygunsa, ÜTS/İTS kaydı varsa, CE/MDR süreçlerinden geçmişse, hammadde, üretim, kalite yönetim ve akreditasyon şartları sağlanmışsa; başka bir kamu tedarik kurumunun kendi kanaatine göre yeni bir kalite standardı koyması ve firmaları buna göre dışlaması sakıncalıdır.
Tıbbi cihazda gerçek kalite yalnızca dosya üzerinden belirlenmez.
Kalite şu verilerle desteklenmelidir:
klinik kullanım sonuçları,
hekim uygulama geri bildirimleri,
hasta üzerindeki performans,
komplikasyon oranları,
advers olay bildirimleri,
piyasa gözetim-denetim sonuçları,
sterilite sorunları,
kırılma, yırtılma ve uyumsuzluk verileri,
fire oranları,
kullanım kolaylığı,
teknik servis ve bakım performansı.
Bu veriler olmadan yapılan “bu kaliteli, bu kalitesiz” ayrımı objektif değildir.
11. Rekabet ve Eşit Erişim İlkesi
Kamu alımlarında rekabet, eşit muamele, şeffaflık, hesap verebilirlik, kamu yararı ve kaynakların verimli kullanılması esastır.
Aynı şartları taşıyan firmaların eşit rekabet imkânına sahip olması gerekir.
Kamu alımı ekonomik gücü yüksek olan firmalara avantaj, finansal gücü sınırlı firmalara dışlanma sonucu doğurmamalıdır.
Daha mal alınmadan yüksek teminat istenmesi, kapalı liste oluşturulması, ön pazarlık yapılması ve alımların yalnızca bu firmalara yönlendirilmesi rekabeti daraltabilir.
Rekabet daraldığında kamu zararı riski doğar.
12. Sektörel Sonuçlar
Bu tür kapalı veya sınırlı tedarik modellerinin sektörel sonuçları şunlardır:
küçük ve orta ölçekli firmalar sistem dışında kalır,
bayilik yapısı zayıflar,
yerel stok, servis, eğitim ve demo hizmetleri azalır,
tedarik güvenliği riske girer,
alternatif ürün sayısı azalır,
fiyat oluşumu bozulur,
piyasa birkaç büyük firmanın kontrolüne girebilir,
yerli üreticilerin kamuya erişimi zorlaşabilir,
hekim ve klinik geri bildirimi sistem dışında kalır,
hasta güvenliği ve ürün performansı dosya üzerinden değerlendirilmeye başlar.
13. Sonuç ve Değerlendirme
Tıbbi cihaz ve ilaçta ürün kaydı yetkisi TİTCK’dedir.
Kamu tedarik kurumlarının firma kaydı yapması mümkündür; ancak bu kayıt firma belirleme, piyasaya giriş engeli oluşturma, rekabeti daraltma veya kamu alımlarını kapalı bir firma grubuna yönlendirme yetkisi vermez.
Teknik şartname ürünün ihtiyacını tarif eder; firmayı tarif edemez.
İdari şartname katılım ve sözleşme şartlarını düzenler; teknik şartname kullanıcının ihtiyaç duyduğu teknik özellikleri belirler.
Teminat, somut ihale, teklif, sipariş veya sözleşme riskinin güvencesidir; kamu alımına giriş bariyeri değildir.
Ön teminat, ön firma kaydı, ön pazarlık ve sınırlı tedarikçi havuzu modeli rekabeti daraltıyorsa, bu model kamu ihale ilkeleri ve rekabet ilkeleri bakımından yeniden değerlendirilmelidir.
Kamu tedarik kurumlarının görevi kamu adına tedariki kolaylaştırmak olmalıdır; piyasayı daraltmak, firmaları seçmek, kendi kalite standardını mevzuatın üzerine çıkarmak veya kamu alımlarını belirli firmalara yönlendirmek olmamalıdır.
14. Öneriler
- Tıbbi cihaz ve ilaçta ürün kaydı yetkisinin TİTCK’de olduğu açıkça teyit edilmelidir.
- DMO, Sağlık Market ve benzeri yapıların firma kaydı süreçleri ürün kaydı gibi uygulanmamalıdır.
- Firma kaydı kamu alımına erişim engeline dönüşmemelidir.
- Ön teminat uygulamaları somut alım, sipariş veya sözleşme riskiyle ilişkilendirilmelidir.
- Yüksek ve süresiz teminatların rekabeti daraltıcı etkisi incelenmelidir.
- Ön pazarlık ve iskonto süreçleri şeffaf, denetlenebilir ve tüm isteklilere açık rekabeti bozmayacak şekilde düzenlenmelidir.
- Alımlar mümkün olan en geniş katılımı sağlayacak şekilde yürütülmelidir.
- Teknik şartnameler klinik ihtiyaç, kullanıcı deneyimi ve ölçülebilir teknik kriterlere dayanmalıdır.
- Kalite değerlendirmesi klinik kullanım verileri, advers olay bildirimleri, piyasa gözetim-denetim sonuçları ve hekim geri bildirimleriyle desteklenmelidir.
- ÜTS/İTS kayıtlı, mevzuata uygun, teknik şartnameyi karşılayan ve yasaklı olmayan firmaların kamu alımlarına erişimi engellenmemelidir.
- Kapalı tedarikçi havuzu uygulamaları kamu yararı, rekabet, eşit muamele ve şeffaflık ilkeleri bakımından yeniden değerlendirilmelidir.
- Sağlık Bakanlığı, TİTCK, Kamu İhale Kurumu, DMO, Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü ve ilgili sektör temsilcileriyle ortak bir değerlendirme mekanizması kurulmalıdır.
15. Nihai Hüküm Cümlesi
Tıbbi cihaz ve ilaçta ürün kaydı TİTCK’nin yetkisindedir. Kamu tedarik kurumlarının firma kaydı yapması, firma belirleme ve rekabeti daraltma yetkisi anlamına gelmez. Teminat, sözleşme riskinin güvencesidir; kamu alımına giriş bariyeri değildir. Çerçeve anlaşma ve merkezi satın alma, açık rekabeti kolaylaştırmak için kullanılmalıdır; kapalı tedarikçi havuzu oluşturmak için değil.